«Մոդիտեն դեպո ֆլյուֆենազին» դեղի հետկանչի կարգադրագիր է տրվել

Առողջապահական եւ աշխատանքի տեսչական մարմնի կողմից «Նատալի ֆարմ» «Ռիխտեր-լամբրոն», «Ալֆա ֆարմ իմպորտ» եւ «Վագա-ֆարմ» ՍՊԸ-ներին կարգադրագիր է տրվել «Մոդիտեն դեպո ֆլյուֆենազին» (ֆլյուֆենազինի դեկանոատ) դեղի շրջանառությունը դադարեցնելու եվ շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) մասին։ Այս մասին հայտնեցին Առողջապահական եւ աշխատանքի տեսչական մարմնից:

Հետկանչի կարգադրագրի հիմք են ընդունվել մի շարք իրավական ակտեր, մասնավորապես,

• 2019 թ․ փետրվարի 28-ի «ՀՀ-ում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ ՀՀ օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերի, կեղծ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) կարգը սահմանելու մասին» ՀՀ կառավարության թիվ 164-Ն որոշմամբ հաստատված հավելվածի 2-րդ, 3-րդ, 4-րդ, 17-րդ կետերը, 5-րդ կետի 3 ենթակետի բ պարբերությունը,
• «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասը՝ հաշվի առնելով ՀՀ առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Է. Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի 2020 թ․ հունվարի 15-ի թիվ 0105002220 փորձագիտական եզրակացությունը։

Համաձայն փորձագիտական եզրակացության՝ «Մոդիտեն դեպո ֆլյուֆենազին» (ֆլյուֆենազինի դեկանոատ)  լուծույթ մ/մ ներարկման 25մգ/մլ, (5/1×5) ամպուլներ 1մլ բլիստերում  (արտադրող և գրանցման հավաստագրի իրավատեր՝ Սլովենիա ԿՌԿԱ դ․դ․, Նովո մեստո, Սմարժեսկա փ․6, 8501, սերիա՝ A70659, պիտանիության ժամկետ՝ 28․02․2021, սերիա՝ A71615, պիտանիության ժամկետ՝ 30․06․2021 դեղի գրանցված պիտանիության ժամկետի (24 ամիս) ընթացքում 18-րդ ամսից հետո տեղի են ունենում շեղումներ, որոնք չեն համապատասխանում պետական գրանցման պահանջներին։

Փորձաքննության ընթացքում դեղի պիտանիության ժամկետը փոխվել է և սահմանվել է 18 ամիս։ Վերջին 25 ամվա ընթացքում ներկրված սերիաներն ունեն 24 ամիս պիտանիության ժամկետ և ներկայում գտնվում են պիտանիության ժամկետի՝ 18 ամսից քիչ ժամկետում» և ՀՀ վարչապետի 2018 թ․ հունիսի 11-ի N 755-Լ որոշմամբ հաստատված ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի կանոնադրության 19-րդ կետի 7-րդ ենթակետի պահանջները։

Կարգադրագիրը ստանալու օրվանից հետո՝ 7 օրյա ժամկետում, տնտեսվարողները պարտավոր են ձեռնարկել համապատասխան միջոցառումներ՝ ապահովելով «Մոդիտեն դեպո ֆլյուֆենազին» (ֆլյուֆենազինի դեկանոատ) լուծույթ մ/մ ներարկման 25մգ/մլ (5/1×5) ամպուլներ 1մլ բլիստերում դեղի վերը նշված սերիաների շրջանառության դադարեցում Հայաստանի Հանրապետության ամբողջ տարածքում եւ այն մասին 7 օրը մեկ անգամ Տեսչական մարմին ներկայացնել գրավոր հաշվետվություն հետկանչի ընթացքի մասին:

Հետկանչի ավարտից հետո դեղի ոչնչացումը պետք է իրականացվի «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասով, 26-րդ հոդվածով և ՀՀ առողջապահության նախարարի 2013 թ․ի փետրվարի 1-ի Դեղատներում կամ դեղատնային կրպակներում բժշկական թափոնների հաշվառման կարգը սահմանելու մասին» N 05-Ն հրամանով սահմանված կարգով։

Տեսչական մարմնի կարգադրագրի հիման վրա հետկանչ իրականացնողը մշակում է հետկանչի պլան և այն համաձայնեցման է ներկայացնում տեսչական մարմին՝ համապատասխանաբար առաջին և երկրորդ դասի թերությունների դեպքում՝ մինչև 24 ժամվա, իսկ երրորդ դասի դեպքում՝ առավելագույնը 7 օրվա ընթացքում:

Հետկանչ իրականացնելու գործընթացում դեղի բոլոր մատակարարներին եւ դեղի վերավաճառք իրականացնող բոլոր տնտեսավարողներին հորդորում ենք պահպանել կառավարության համապատասխան որոշմամբ սահմանված պահանջները։

Հետկանչված, գրանցումը կասեցված դեղի իրացումն արգելվում է, իսկ դրա դեպքում նախատեսվում է վարչական պատասխանատվություն։

Կարգադրագիրն ուժի մեջ է մտնում վարչական վարույթի մասնակիցներին իրազեկելուն հաջորդող օրվանից: